2010年11月17日

標準業務手順書(SOP)について

治験は、誰が行っても同じ精度で行われる必要があります。

そのために、作業範囲や作業手順について、治験に携わる人たちがきちんと把握している必要があります。

このことのために、標準業務手順書(SOP)が作成されます。


◇標準業務手順書(SOP)とは◇

標準業務手順書は、治験の現場では通常言いやすい略称としてSOPと呼ばれます。

SOPはStandard Operating Proceduresの頭文字です。

SOPは、治験の基準となる手順をまとめたもので、常に均質に治験が行われることを目的としています。

治験の依頼者や実施者は、作業を行うに当たり、SOPに基づくことがGCPにおいて義務づけられています。

SOPは、その内容よりも、書かれた手順が遵守されているかどうかが重視されますので、SOPにはあまり細かな規定は記載されず、基本的な手順について記載される傾向があります。

つまり、守れない可能性があることは、最初から盛り込まないようにしているケースが多いと言えます。
posted by 臨床医 at 17:37| 治験の用語について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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