2010年11月17日

治験モニター(CRA)について

治験モニターはCRAとも呼ばれ、Clinical Research Associateの頭文字が使われています。CRCと呼ばれる治験コーディネーターと似ているのですが、その役割は、治験のモニタリング、つまり監視にあります。


◇CRAの役割◇

CRA、つまり治験モニターが所属しているのは、医薬品開発業務受託機関製薬会社でCROと呼ばれます。

CROはContract Research Organizationの頭文字です。

CRAは、治験が医療機関などで、GCPの規則に則って行われている稼働かをモニタリングします。


◇CRAの仕事内容◇

CRAの業務範囲は広く、以下の様なものがあります。

治験は、その目的や方法、さらには倫理上の決まり事などが多くあり、これらを治験の依頼主や実施者は遵守しなければなりません。この決まり事を盛り込んだプロトコールの作成はCRAの仕事です。

また、医療機関を実際に訪問して、治験を行うために必要な設備が完備されているかどうかの調査を行うこともCRAの仕事です。

治験には、被験者の人権や健康が守られていることを審査するIRB(治験審査委員会)があります。このIRBとの交渉もCRAの仕事です。

そして、医療機関を訪問し、治験がプロトコールを遵守したうえで実施されているかどうかの監視を行うのもCRAの仕事です。

他にも様々な仕事がCRAの業務範囲としてあります。
posted by 臨床医 at 17:40| 治験の用語について | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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