プロトコール（治験実施計画書）について

治験を依頼する製薬企業あるいは治験を行う医療機関が治験を行う際に必ず守らなければならない要件があり、これらの要件を実施計画書として作成したものがプロトコール（治験実施計画書）です。

◇プロトコール（治験実施計画書）に記載すること◇

治験を行う医療機関などや、治験を依頼する製薬企業は、治験を行うに当たり遵守しなければならない要件を、全てプロトコールに記載しなければなりません。

したがって、プロトコールには、治験の目的、治験を行う根拠、統計学的な考察、治験を行う組織、治験の方法などが記載されます。

◇プロトコールの遵守◇

治験は、プロトコールに記載されている内容を遵守して行わなければなりません。

治験がプロトコルに記載された内容通りに行われていなかった場合、治験が中止になったり、治験で得られた検査結果が無効とされたりします。

これは、治験の依頼者が治験に投資した費用と時間が、プロトコールの遵守を怠ったことで無駄になってしまうと言う、非常にリスクの高い問題になります。

このリスクを回避するために、治験の現場にはモニターと呼ばれる社員が製薬企業から派遣され、治験の実施状況を定期的にチェックするようにしています。