2010年11月17日

CRO(Contract Research Organization)

製薬会社から治験の遂行を委託される機関にCRO(医薬品開発業務受託機関)があり、すでに紹介しましたSMO(治験施設支援機関)と似た機関であると言えます。


◇CROの意味◇

CROは医薬品開発業務受託機関のことを示し、Contract Research Organizationの略称です。

CROは、治験に関わる業務を製薬会社に代わり遂行する機関で、モニタリングやデータマネジメントと呼ばれる業務を行うことを、製薬会社と契約します。医療機関からの委託ではありません。


◇CROで行われる作業◇

治験を遂行するために製薬会社から委託を受けたCROは以下の業務を行います。

・治験の実行計画をコンサルティングすることで、治験の質をたかめる「試験実施計画書作成」を行います。

・電話やファックス、インターネットにより医療機関から提供される被験者の情報を、適格性を確認しながら登録する「症例登録」を行います。

・治験の担当医師と打ち合わせを行いながら、内容説明、進捗状況の確認、調査結果の回収を行うために医療機関を訪問する「モニタリング」を行います。

・治験で収集したデータを精査・集計・解析を行い、資料を作成する「データマネジメント」を行います。
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posted by 臨床医 at 17:42| 治験に関する機関 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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