インフォームド・コンセントとは？

治験ではインフォームド・コンセントというものがありますが、これは誤解されやすい概念の一つになっています。

「informed consent」が英語表記ですが、これは治験を行う医師が、被験者や患者に与えるものだという誤解を招いています。

その誤解を示す発言に、「インフォームド・コンセントを受けていない。」というものがあります。

それではインフォームド・コンセントとはどのような意味でしょうか。

◇インフォームド・コンセントは同意すること◇

日本では医療行為に使われるインフォームド・コンセントという用語ですが、英語では、契約という行為ではあらゆる場で使われる用語です。

その本来の意味は、十分な情報を与えられた上で、同意すること、です。

従って、治験でのインフォームド・コンセントの意味は、治験を行う側から十分な情報を与えられた上で、被験者が同意をすること、となります。

◇インフォームド・コンセントには何が含まれるか◇

治験におけるインフォームド・コンセントの内容には、治験の意義や目的、方法、メリット、リスクなどが含まれます。

これらの内容を、治験者側から文書に基づいて説明されますので、その情報を得た上で、被験者が同意する医師を示す必要があります。