2010年11月17日

治験の種類

治験には段階があり、以下の段階を経て厚生労働省の承認を得て、新薬としての製造や販売を行うことができる様になります。


◇フェーズ1◇

まだ候補としての薬の試験で、治験ボランティアを対象に行います。この段階では体内に吸収されて排泄されるまでの状態を確認します。


◇フェーズ2◇

この段階では、少数の比較的軽度な症状の患者さんを治験ボランティアの対象とします。

投与方法や投与量の調査を行い、薬の候補の有効性や安全性の確認を行います。


◇フェーズ3◇

多数の患者さんを治験ボランティアの対象として行う調査で、フェーズ2での調査結果を参照しながら、投与方法や投与量を調査し、最終的な安全性と有効性を確認します。


◇製造販売承認申請◇

厚生労働省の審査を受ける段階です。フェーズ1〜3までの調査結果が審査の対象となります。ここで承認されることで、ようやく薬の製造と販売が許可された医薬品となります。


◇フェーズ4◇

より多くの患者さんを治験ボランティアの対象とし、薬の副作用などに関する追跡調査を行います。
posted by 臨床医 at 17:53| 治験の予備知識 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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