2010年11月17日

治験の予備知識

◇治験の位置づけ◇

新たに開発された薬剤を、薬局で販売したり医療現場で使用したりできる様にするためには、法律上で厚生労働省の承認・認可をえることが義務とされています。

そのために、開発された薬剤の効果や使用量、あるいは副作用の状態について、患者や健常者に投与して試験する必要があります。

この試験を、「治験」と呼び、治療を兼ねた試験であることを表しています。


◇治験で副作用が認められた場合◇

治験で安全性が認められないほどの副作用が発覚し、治療効果にも疑問が出た場合は、その新薬は開発中止となります。

このとき、治験の被験者に対する保証として、副作用の治療や金銭的な保証が行われます。


◇治験実施の基準◇

治験は、治験でえら得られた情報の信頼性や、被験者の人権が守られるために、GCP(Good Clinical Practice:医薬品の臨床試験の実施の基準)によって、科学的であり、倫理的であることが法的に義務づけられています。

そして治験審査委員会という医療専門家、法律家、市民により構成されている委員会が、この義務が守られているかどうかを監視することになっています。
posted by 臨床医 at 17:54| 治験の予備知識 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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