2010年11月17日

治験の期間と制約

治験に参加することを検討しているとき、現在の日常生活にどのような影響があるか、後になって困らないように、その期間などについて十分に確認しておく必要があります。


◇期間と内容◇

治験の目的により、必要な期間や内容は異なってきます。

治験の期間を、治験薬の使用期間だけだと思い込まないように注意が必要です。

治験の期間には、治験薬の使用以前や使用後の観察期間が設けられている場合があるためです。

治験の期間には非常に幅があり、日帰りあるいは数日間で済むものもありますが、数年間にわたるものもあります。

もちろん、その拘束期間により、報酬にも幅があり、数万円の日帰りから、数十万円を数日間で得られるというものもあります。

特に入院が必要な治験がありますので、日常生活に支障がないか、注意しましょう。

治験での入院は、施設内で過ごしていれば、検査時以外は自由というものが多いですが、施設内にいるというだけでも大きな制約ですので、やはり注意が必要です。

通院だけの治験でも、その頻度によっては、日常生活に影響を与える可能性がありますので、スケジュールに注意しましょう。
posted by 臨床医 at 17:48| 治験の予備知識 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

インフォームド・コンセントとは?

治験ではインフォームド・コンセントというものがありますが、これは誤解されやすい概念の一つになっています。

「informed consent」が英語表記ですが、これは治験を行う医師が、被験者や患者に与えるものだという誤解を招いています。

その誤解を示す発言に、「インフォームド・コンセントを受けていない。」というものがあります。

それではインフォームド・コンセントとはどのような意味でしょうか。


◇インフォームド・コンセントは同意すること◇

日本では医療行為に使われるインフォームド・コンセントという用語ですが、英語では、契約という行為ではあらゆる場で使われる用語です。

その本来の意味は、十分な情報を与えられた上で、同意すること、です。

従って、治験でのインフォームド・コンセントの意味は、治験を行う側から十分な情報を与えられた上で、被験者が同意をすること、となります。


◇インフォームド・コンセントには何が含まれるか◇

治験におけるインフォームド・コンセントの内容には、治験の意義や目的、方法、メリット、リスクなどが含まれます。

これらの内容を、治験者側から文書に基づいて説明されますので、その情報を得た上で、被験者が同意する医師を示す必要があります。
posted by 臨床医 at 17:48| 治験の予備知識 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
×

この広告は1年以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。