2010年11月17日

SMO(Site Management Organization)

SMOとは、治験施設支援機関のことで、治験について調べていると、頻繁に目にする用語です。

このSMOとはどのようなものでしょうか。


◇SMOの意味◇

SMOはSite Management Organizationの略で、治験施設支援機関と呼ばれます。

SMOは日本では100社以上あると言われており、その目的は治験の品質向上並びに医薬品の開発効率を向上させることにあります。

よく似た用語で、CROと呼ばれる機関がありますが、これは製薬メーカーの委託により治験を行う機関です。SMOは、医療機関の立場で治験を行います。


◇SMOが必要な訳◇

SMOの存在意義とはどのようなものでしょうか。

治験を行うにあたり必要な事務手続きや管理業務は非常に煩雑なものとなっています。また、臨床試験はGCPという世界共通の基準に従って行われなければなりません。

このような煩雑な作業や手続きを、現場の医師や看護師が行うと、日常の診療業務に支障が生じてしまいます。

この問題を軽減するために、治験に関する諸業務をSMOを支援し、治験が円滑に行われるようにします。
posted by 臨床医 at 17:43| 治験に関する機関 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

CRO(Contract Research Organization)

製薬会社から治験の遂行を委託される機関にCRO(医薬品開発業務受託機関)があり、すでに紹介しましたSMO(治験施設支援機関)と似た機関であると言えます。


◇CROの意味◇

CROは医薬品開発業務受託機関のことを示し、Contract Research Organizationの略称です。

CROは、治験に関わる業務を製薬会社に代わり遂行する機関で、モニタリングやデータマネジメントと呼ばれる業務を行うことを、製薬会社と契約します。医療機関からの委託ではありません。


◇CROで行われる作業◇

治験を遂行するために製薬会社から委託を受けたCROは以下の業務を行います。

・治験の実行計画をコンサルティングすることで、治験の質をたかめる「試験実施計画書作成」を行います。

・電話やファックス、インターネットにより医療機関から提供される被験者の情報を、適格性を確認しながら登録する「症例登録」を行います。

・治験の担当医師と打ち合わせを行いながら、内容説明、進捗状況の確認、調査結果の回収を行うために医療機関を訪問する「モニタリング」を行います。

・治験で収集したデータを精査・集計・解析を行い、資料を作成する「データマネジメント」を行います。
posted by 臨床医 at 17:42| 治験に関する機関 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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